Voici pourquoi Apple n’avait pas besoin de l’autorisation de la FDA pour la surveillance de l’oxygène dans le sang sur sa nouvelle montre

L’Apple Watch fournit une paire de fonctionnalités, conçues pour suivre votre fréquence cardiaque et votre rythme cardiaque, toutes deux approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cependant, la fonction de surveillance de l’oxygène dans le sang disponible sur la nouvelle Apple Watch Series 6 n’a pas et n’a pas besoin d’une autorisation de la FDA, et voici pourquoi.

Tous les modèles Apple Watch ont un photopléthysmogramme, qui est un capteur optique intégré dans le cristal arrière qui prend vos mesures de fréquence cardiaque sous forme de battements par minute. Et à partir des modèles de la série 4, l’appareil portable dispose d’un capteur cardiaque électrique supplémentaire qui vous permet de mesurer l’activité électrique du rythme cardiaque lors de vos déplacements.

Donc, deux choses: le capteur optique mesure votre fréquence cardiaque tandis que le capteur ECG mesure votre rythme cardiaque. Ces deux capteurs ont dû être effacés par la FDA car Apple les utilise pour détecter une activité cardiaque anormale et détecter une condition appelée fibrillation auriculaire.

En fait, Apple a dû publier des études de recherche prouvant que la fonction ECG était capable de signaler la fibrillation auriculaire. Apple n’a pas eu besoin de faire la même chose pour la surveillance de l’oxygène dans le sang sur la série 6, car la surveillance de l’oxygène dans le sang n’est qu’une fonction de bien-être.

Nicole Wetsman de The Verge:

Les moniteurs d’oxygène dans le sang, ou oxymètres de pouls, sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe II par la FDA. En règle générale, toute entreprise qui souhaite en vendre un aux États-Unis doit soumettre une documentation à l’agence confirmant que son produit fonctionne aussi bien que les autres versions du même produit déjà sur le marché.

Il existe cependant une solution de contournement: si l’entreprise affirme que le produit est juste pour le plaisir ou pour le «bien-être» général, elle n’a pas à passer par ce processus. Ils ne peuvent pas prétendre qu’il peut diagnostiquer ou traiter des conditions médicales, mais ils peuvent le mettre en vente.

C’est la voie empruntée par Apple. Ils ne disent pas que leur moniteur peut diagnostiquer n’importe quelle maladie, mais simplement qu’il fournit des informations.

En effet, il est précisé en noir et blanc dans les directives de la FDA qu’un dispositif médical doit prouver qu’il peut traiter des maladies ou des conditions spécifiques. Et sinon, tout appareil de ce type devrait être considéré comme un gadget de bien-être général, et non comme un appareil médical réglementé.

Apple lui-même indique dans les petits caractères au bas de la page Apple Watch Series 6 que les «mesures de l’application Blood Oxygen ne sont pas destinées à un usage médical, y compris l’autodiagnostic ou la consultation d’un médecin, et sont uniquement conçues pour la forme et le bien-être en général. fins. »

Le diable est dans les détails.

De plus, il y a quelque chose à dire à propos de la différence entre un appareil qui a été «autorisé» par la FDA et un appareil qui a été «approuvé», selon cet explicatif de CNBC:

En termes simples, les dispositifs médicaux autorisés sont définis par les organismes de réglementation comme étant ceux qui sont considérés comme similaires à un autre dispositif commercialisé légalement. La FDA examine toujours la soumission, appelée 510 (k), avant de donner son autorisation. Une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est un processus plus rigoureux et s’applique aux dispositifs médicaux à haut risque.

Mais la société prend des mesures qui pourraient entraîner la vérification par la FDA de son capteur d’oxygène dans le sang et de son application. Ils s’associent à des chercheurs pour mener trois études sur la santé impliquant l’utilisation de l’Apple Watch afin d’explorer comment les niveaux d’oxygène dans le sang peuvent être utilisés dans de futures applications de santé. Un partenariat avec l’Université de Californie, Irvine et Anthem déterminera comment les mesures longitudinales de l’oxygène sanguin et d’autres signaux physiologiques peuvent aider à gérer et à contrôler l’asthme.

Le fabricant d’iPhone s’associera également avec des chercheurs du Ted Rogers Center for Heart Research et du Peter Munk Cardiac Center de l’University Health Network pour mieux comprendre comment les mesures de l’oxygène dans le sang et d’autres mesures Apple Watch peuvent aider à la gestion de l’insuffisance cardiaque.

Et enfin, les chercheurs de l’étude sur la grippe de Seattle au Brotman Baty Institute for Precision Medicine et le corps professoral de la faculté de médecine de l’Université de Washington chercheront à savoir comment les signaux provenant d’applications sur l’Apple Watch, tels que la fréquence cardiaque et l’oxygène sanguin, pourraient servir comme premiers signes de maladies respiratoires comme la grippe et le COVID-19, selon le communiqué de presse de l’Apple Watch Series 6.

En d’autres termes, Apple mène des études de recherche pour voir si l’apprentissage automatique et les données du nouveau capteur d’oxymètre de pouls pourraient être utilisés pour indiquer des mesures anormales d’oxygène dans le sang qui pourraient être le signe d’un problème plus grave.

Donc, pour résumer, les anciennes fonctionnalités de l’Apple Watch qui suivent la fréquence cardiaque et le rythme cardiaque sont vérifiées par la FDA, tandis que la surveillance de l’oxygène dans le sang n’est pas parce qu’Apple l’a classée comme un outil de bien-être, mais cela pourrait également changer à l’avenir.